| 注册证编号 | 苏械注准20202020994 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州哈福医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区星港路65-26号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区星港路65-26号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：HF-GC-32Ⅰ、HF-GC-32Ⅱ、HF-GC-32TST、HF-GC-34Ⅰ、HF-GC-34Ⅱ、HF-GC-34TST、HF-GC-36Ⅰ、HF-GC-36Ⅱ、HF-GC-36TST、附 件：HF-GCF-Ⅰ32、HF-GCF-Ⅰ34、HF-GCF-Ⅰ36、HF-GCF-Ⅱ32、HF-GCF-Ⅱ34、HF-GCF-Ⅱ36、HF-GCF-TST32、HF-GCF-TST34、HF-GCF-TST36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及附件由一次性使用肛肠吻合器和附件组成。一次性使用肛肠吻合器由抵钉座、连接轴、钉仓套、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉和推钉片组成。附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成。附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、拨叉和镜芯组成。附件TST型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成。抵钉座、环形刀、连接轴采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、推钉片、支撑套、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管采用PC材料制成，钉仓套、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯、拨叉采用ABS材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
