注册证编号 | 粤械注准20232400045 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业 |
生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
产品名称 | 多项生化质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 质控品水平1:20×5ml;12×5ml;5×5ml;1×5ml;12×3ml;5×3ml;1×3ml;12×1ml;5×1ml;1×1ml;质控品水平2:20×5ml;12×5ml;5×5ml;1×5ml;12×3ml;5×3ml;1×3ml;12×1ml;5×1ml;1×1ml; |
结构及组成/主要组成成分 | 白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、氯化钙、胆碱酯酶、肌酸激酶、碳酸氢钠、肌酐、二牛磺酸胆红素钠盐、铁、 L-γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶 、镁、 钙、铜、锌、 磷酸氢二钾、胆酸钠、胆红素、胆固醇、三油酸甘油酯 、尿酸、尿素、 α-羟丁酸脱氢酶、液体生物防腐剂等。 |
适用范围/预期用途 | 本产品与相应测定试剂盒配套使用,用于临床机构生化项目测值的质量控制。生化项目包括白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶、 丙氨酸氨基转移酶 、 天门冬氨酸氨基转移酶 、α-淀粉酶、直接胆红素、总胆红素、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、 γ-谷氨酰基转移酶、 胆碱酯酶、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α- 羟丁酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、总胆汁酸、 二氧化碳 、载脂蛋白 A 1 、载脂蛋白 B 、 葡萄糖 (己糖激酶法) 、 葡萄糖(葡萄糖氧化酶法) 、 甘油三酯、尿素、尿酸、铁、镁、磷(无机)、钙、铜、锌等 32 项。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/6 |
生效日期 | 2023/1/6 |
有效期至 | 2028/1/5 |