| 注册证编号 | 苏械注准20172021842 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LMPH-32、LMPH-34附件：LMPHD-A、LMPHD-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及附件（以下简称吻合器）根据使用部位管腔外径的不同分为32、34两种规格，钉高3.8mm。附件根据外观不同分为A、B两种型号。吻合器由抵钉座、连接杆、吻切组件、后锁圈、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母、环形刀、垫刀圈、缝合钉、钉仓保护盖以及附件组成，吻切组件由钉仓、钉仓套、推钉片、环形刀组成；A型附件由窥视套、支撑套、肛塞、带线棒组成，B型附件由选择器1、选择器2、选择器3、肛塞、拨杆。产品出厂时必带A型附件，选配B型附件，附件可单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
