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江苏康赛医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192020269”基本信息
注册证编号苏械注准20192020269 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所靖江市靖城建安村(鑫源路2号)3幢
生产地址靖江市靖城建安村(鑫源路2号)3幢
产品名称一次性使用肛肠吻合器
管理类别第二类
型号规格吻合器:CM-GC-A32Ⅰ、CM-GC-A32Ⅱ、CM-GC-A32Ⅲ、CM-GC-A34Ⅰ、CM-GC-A34Ⅱ、CM-GC-A34Ⅲ、CM-GC-A36Ⅰ、CM-GC-A36Ⅱ、CM-GC-A36Ⅲ、CM-GC-B32Ⅰ、CM-GC-B32Ⅱ、CM-GC-B32Ⅲ、CM-GC-B34Ⅰ、CM-GC-B34Ⅱ、CM-GC-B34Ⅲ、CM-GC-B36Ⅰ、CM-GC-B36Ⅱ、CM-GC-B36Ⅲ 附件:CM-GCF-Ⅰ32、CM-GCF-Ⅰ34、CM-GCF-Ⅰ36、CM-GCF-Ⅱ32、CM-GCF-Ⅱ34、CM-GCF-Ⅱ36、CM-GCF-Ⅲ32、CM-GCF-Ⅲ34、CM-GCF-Ⅲ36
结构及组成/主要组成成分一次性使用肛肠吻合器根据调节螺母外形改进前后分为CM-GC-A型和 CM-GC-B型两种,吻切组件外径尺寸分为32、34、36三种规格。一次性使用肛肠吻合器由抵钉座、连接轴、吻切组件、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成,附件I型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成,附件II型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成,附件III型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供齿状线上黏膜选择性切除用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/7
生效日期2023/12/7
有效期至2029/3/20
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