| 注册证编号 | 苏械注准20192020269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：CM-GC-A32Ⅰ、CM-GC-A32Ⅱ、CM-GC-A32Ⅲ、CM-GC-A34Ⅰ、CM-GC-A34Ⅱ、CM-GC-A34Ⅲ、CM-GC-A36Ⅰ、CM-GC-A36Ⅱ、CM-GC-A36Ⅲ、CM-GC-B32Ⅰ、CM-GC-B32Ⅱ、CM-GC-B32Ⅲ、CM-GC-B34Ⅰ、CM-GC-B34Ⅱ、CM-GC-B34Ⅲ、CM-GC-B36Ⅰ、CM-GC-B36Ⅱ、CM-GC-B36Ⅲ 附件：CM-GCF-Ⅰ32、CM-GCF-Ⅰ34、CM-GCF-Ⅰ36、CM-GCF-Ⅱ32、CM-GCF-Ⅱ34、CM-GCF-Ⅱ36、CM-GCF-Ⅲ32、CM-GCF-Ⅲ34、CM-GCF-Ⅲ36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器根据调节螺母外形改进前后分为CM-GC-A型和 CM-GC-B型两种，吻切组件外径尺寸分为32、34、36三种规格。一次性使用肛肠吻合器由抵钉座、连接轴、吻切组件、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成，附件I型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件II型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成，附件III型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
