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无锡贝恩外科器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182020304”基本信息
注册证编号苏械注准20182020304 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号
生产地址无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号,常州市新北区天山路20 号(委托生产)
产品名称一次性使用肛肠吻合器
管理类别第二类
型号规格PPH32、PPH34
结构及组成/主要组成成分一次性使用肛肠吻合器主要结构是由钉砧组件、钉筒、壳体、调节旋钮、吻合钉、环形刀、钉筒罩、击发保险、把手和附件组成,附件包括肛镜、扩肛器、扩肛器内导管、钩线针。按照器械外径可分为32mm、34mm两种规格。吻合钉由Ti-6Al-4V/TA2G制成;环形刀由30Cr13不锈钢制成;钉砧组件由06Cr19Ni10不锈钢制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于齿状线上黏膜选择性切除。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/21
生效日期2023/9/21
有效期至2028/2/4
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