| 注册证编号 | 苏械注准20182020304 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号,常州市新北区天山路20 号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PPH32、PPH34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要结构是由钉砧组件、钉筒、壳体、调节旋钮、吻合钉、环形刀、钉筒罩、击发保险、把手和附件组成，附件包括肛镜、扩肛器、扩肛器内导管、钩线针。按照器械外径可分为32mm、34mm两种规格。吻合钉由Ti-6Al-4V/TA2G制成；环形刀由30Cr13不锈钢制成；钉砧组件由06Cr19Ni10不锈钢制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
