| 注册证编号 | 苏械注准20182021573 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区春江中路171号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GH-32、GH-34、GH-36、WTFTⅠ-32、WTFTⅠ-34、WTFTⅠ-36、WTFTⅡ-32、WTFTⅡ-34、WTFTⅡ-36、WTFTⅢ-32、WTFTⅢ-34、WTFTⅢ-36、WTYTA-32、WTYTA-34、WTYTA-36、WTYTB-32、WTYTB-34、WTYTB-36、WTYTC-32、WTYTC-34、WTYTC-36、WTYTD-32、WTYTD-34、WTYTD-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈、附件（扩张器、引线钩、导入器 、穿线器、不可吸收外科缝线（带针）、加长导入器、3孔扩张器 、2孔扩张器、1孔扩张器 ）组成。根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类；根据配套附件不同分为八种型号；根据吻切组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
