| 注册证编号 | 苏械注准20202021000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 生产地址 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RS-TZA-1、RS-TZA-2、RS-TZB-1、RS-TZB-2、RS-TZB-3、RS-TZC-1、RS-TZC-2、RS-TZC-3、RS-TZD-1、RS-TZD-2、RS-TZD-3、RS-TZD-4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器（以下简称肛肠套扎吻合器）按照外形不同分为RS-TZA型、RS-TZB型、RS-TZC型、RS-TZD型四种型号。根据是否带有套扎组件，RS-TZA型分为RS-TZA-1、RS-TZA-2二种规格；根据带套扎胶圈和弹力线部件个数的搭配方式，RS-TZB型分为RS-TZB-1、RS-TZB-2、RS-TZB-3三种规格，RS-TZC型分为RS-TZC-1、RS-TZC-2、RS-TZC-3三种规格，RS-TZD型分为RS-TZD-1、RS-TZD-2、RS-TZD-3、RS-TZD-4四种规格。肛肠套扎吻合器RS-TZA型由套扎头、套管、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头、复位按钮及附件组成，附件由套扎胶圈、套扎组件、导入器、扩张器组成。肛肠套扎吻合器RS-TZB型由套扎头、套管、旋钮、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头及附件组成，附件由套扎胶圈、弹力线部件、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。肛肠套扎吻合器RS-TZC型由套扎头、套管、卡扣、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头及附件组成，附件由套扎胶圈、弹力线部件、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。肛肠套扎吻合器RS-TZD型由套扎头、击发管、不锈钢推管、固定手柄、击发手柄、负压手柄、负压开关及附件组成，附件由套扎胶圈、弹力线部件、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。套管、固定手柄、复位按钮、负压开关、击发手柄、旋钮、负压手柄、负压接头、固定手柄、卡扣、拉珠、弹力线套管、上圈器、导向器采用ABS材料制成；套扎头、击发管、导入器、扩张器采用PC材料制成；不锈钢推管采用06Cr19Ni10材料制成；套扎胶圈、弹力线采用硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
