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常州市海达医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222021370”基本信息
注册证编号苏械注准20222021370 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所天宁区郑陆镇三河口工业集中区
生产地址常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区
产品名称一次性使用肛肠套扎器及辅件
管理类别第二类
型号规格HDTZ-A型:HDTZ-A-3Q、HDTZ-A-4Q、HDTZ-A-5Q、HDTZ-A-6Q、HDTZ-A-7Q、HDTZ-A-8Q、HDTZ-A-3L、HDTZ-A-4L、HDTZ-A-5L、HDTZ-A-6L十种规格;HDTZ-B型:HDTZ-B-3Q、HDTZ-B-4Q、HDTZ-B-5Q、HDTZ-B-6Q、HDTZ-B-7Q、HDTZ-B-8Q、HDTZ-B-3L、HDTZ-B-4L、HDTZ-B-5L、HDTZ-B-6L、HDTZ-B-3S、HDTZ-B-4S、HDTZ-B-5S、HDTZ-B-6S十四种规格;HDTZ-C型:HDTZ-C-3Q、HDTZ-C-4Q、HDTZ-C-5Q、HDTZ-C-6Q、HDTZ-C-7Q、HDTZ-C-8Q、HDTZ-C-3L、HDTZ-C-4L、HDTZ-C-5L、HDTZ-C-6L、HDTZ-C-3S、HDTZ-C-4S、HDTZ-C-5S、HDTZ-C-6S十四种规格;HDTZ-D型:HDTZ-D-3Q、HDTZ-D-4Q、HDTZ-D-5Q、HDTZ-D-6Q、HDTZ-D-7Q、HDTZ-D-8Q、HDTZ-D-3L、HDTZ-D-4L、HDTZ-D-5L、HDTZ-D-6L十种规格。
结构及组成/主要组成成分一次性使用肛肠套扎器及辅件根据产品结构不同分为HDTZ-A型、HDTZ-B型、HDTZ-C型和HDTZ-D型。为了满足临床使用要求,每种规格型号配有附件:胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞。 HDTZ-A型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、释放阀门、手柄、负压接头、复位按钮、击发扳机、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-B型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-C型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-D型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/21
生效日期2022/6/21
有效期至2027/6/20
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