| 注册证编号 | 苏械注准20222021370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器及辅件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HDTZ-A型：HDTZ-A-3Q、HDTZ-A-4Q、HDTZ-A-5Q、HDTZ-A-6Q、HDTZ-A-7Q、HDTZ-A-8Q、HDTZ-A-3L、HDTZ-A-4L、HDTZ-A-5L、HDTZ-A-6L十种规格；HDTZ-B型：HDTZ-B-3Q、HDTZ-B-4Q、HDTZ-B-5Q、HDTZ-B-6Q、HDTZ-B-7Q、HDTZ-B-8Q、HDTZ-B-3L、HDTZ-B-4L、HDTZ-B-5L、HDTZ-B-6L、HDTZ-B-3S、HDTZ-B-4S、HDTZ-B-5S、HDTZ-B-6S十四种规格；HDTZ-C型：HDTZ-C-3Q、HDTZ-C-4Q、HDTZ-C-5Q、HDTZ-C-6Q、HDTZ-C-7Q、HDTZ-C-8Q、HDTZ-C-3L、HDTZ-C-4L、HDTZ-C-5L、HDTZ-C-6L、HDTZ-C-3S、HDTZ-C-4S、HDTZ-C-5S、HDTZ-C-6S十四种规格；HDTZ-D型：HDTZ-D-3Q、HDTZ-D-4Q、HDTZ-D-5Q、HDTZ-D-6Q、HDTZ-D-7Q、HDTZ-D-8Q、HDTZ-D-3L、HDTZ-D-4L、HDTZ-D-5L、HDTZ-D-6L十种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器及辅件根据产品结构不同分为HDTZ-A型、HDTZ-B型、HDTZ-C型和HDTZ-D型。为了满足临床使用要求，每种规格型号配有附件：胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞。 HDTZ-A型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、释放阀门、手柄、负压接头、复位按钮、击发扳机、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-B型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-C型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-D型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/6/20 |
