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常州市康迪医用吻合器有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20142020656”基本信息
注册证编号苏械注准20142020656 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市新北区昆仑路16号
生产地址常州市新北区昆仑路16号
产品名称一次性使用肛肠荷包器
管理类别第二类
型号规格KHQ-32、KHQ-33.5、H、S、C
结构及组成/主要组成成分一次性使用肛肠荷包器按型式不同,有KHQ、H、S和C四种型式,KHQ、H型由支撑套、肛塞、窥视套和带线棒四部分组成,S型由支撑套、肛塞、窥视套、带线棒和挡板五部分组成,C型由长肛塞、一孔窥视套、两孔窥视套、三孔窥视套和带线棒五部分组成, KHQ型按尺寸分为两种规格。支撑套采用PC材料,窥视套采用ABS/PC材料,支撑套和一孔窥视套、两孔窥视套、三孔窥视套的抗压强度应不小于34N,产品经辐照灭菌后应无菌。
适用范围/预期用途供痔疮环切手术中肛管扩张、脱垂粘膜观察和荷包缝合用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/11/18
生效日期2019/11/18
有效期至2024/11/17
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