| 注册证编号 | 苏械注准20142020656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠荷包器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KHQ-32、KHQ-33.5、H、S、C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠荷包器按型式不同，有KHQ、H、S和C四种型式，KHQ、H型由支撑套、肛塞、窥视套和带线棒四部分组成，S型由支撑套、肛塞、窥视套、带线棒和挡板五部分组成，C型由长肛塞、一孔窥视套、两孔窥视套、三孔窥视套和带线棒五部分组成， KHQ型按尺寸分为两种规格。支撑套采用PC材料，窥视套采用ABS/PC材料，支撑套和一孔窥视套、两孔窥视套、三孔窥视套的抗压强度应不小于34N，产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供痔疮环切手术中肛管扩张、脱垂粘膜观察和荷包缝合用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
