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镁格生物科技(江苏)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212021101”基本信息
注册证编号苏械注准20212021101 [查看相关产品信息]
注册人名称镁格生物科技(江苏)有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市龙锦路355号9号楼3楼
生产地址常州市龙锦路355号9号楼3楼
产品名称一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装(简称穿刺器)根据外形和结构不同分为LTA型(半球型)、LTB型、LTD型(加强型)、LTE型、LTF型(加长型)、LTG型(自净型)、LTI型(改进型)七种型号,每种型号根据包装形式,分为单支装和套装等多种包装规格。 LTA型穿刺器由穿刺锥 、套管、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖、注气阀 、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽(15/15L规格适用) 、转换盖(15/15L规格适用)和阀体组成。LTB型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀、密封帽和阀体组成。LTD型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀 、密封帽、连接杆、转换盖密封帽(15/15L规格适用)和转换盖(15/15L规格适用)组成。LTE型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关、密封帽和阻气阀组成。 LTF型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关 、密封帽 、阻气阀 和连接杆组成。LTG型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖 、注气阀、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽 (15/15L规格适用)、转换盖(15/15L规格适用) 、阀体和自净装置组成。LTI型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀 、密封帽和阻气阀组成。附件气腹针LTAF型由注气阀、内管和外管组成;附件取物袋RBA型由袋体和拉绳组成;附件取物袋RBB型由外管、袋体、支撑圈、拉环和拉绳组成,附件取物袋RBD型由拉杆、手柄、外管、支撑圈、拉绳、拉环和袋体组成。选配件LTAX型排烟装置由接头、导管和过滤器A组成;选配件LTBX型排烟装置由接头、导管和过滤器B组成。LTA型、LTB型、LTD型、LTE型、LTG型、LTI型穿刺器可配附件取物袋和气腹针,LTF型穿刺器可配附件取物袋,所有型号穿刺器均可选配排烟装置。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/9
生效日期2023/5/9
有效期至2026/7/22
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