| 注册证编号 | 苏械注准20222022196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MCTC×90-3、MCTC×100-5、MCTC×100-10、MCTC×100-12、MCTC×100-15套装：M×100-510、M×100-512、M×100-515、M×100-5、M×100-10、M×100-12、M×100-510Q1、M×100-510Q2、M×100-512Q1、M×100-512Q2、M×100-510B1、M×100-510B2、M×100-512B1、M×100-512B2、M×100-510Q1B1、M×100-510Q1B2、M×100-510Q2B1、M×100-510Q2B2、M×100-512Q1B1、M×100-512Q1B2、M×100-512Q2B1、M×100-512Q2B2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺杆、注气阀、阻气阀、密封盖、鞘帽、固定座组成。穿刺器按照套管内径及套管工作长度分为3、5、10、12、15共五种规格；穿刺器套装由穿刺器选配附件组合而成，附件为气腹针和标本取出袋。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/16 |
| 生效日期 | 2022/12/16 |
| 有效期至 | 2027/12/15 |
