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苏州新区明基高分子医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222022196”基本信息
注册证编号苏械注准20222022196 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市吴中区木渎镇康健路1号
生产地址苏州市吴中区木渎镇康健路1号
产品名称一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装
管理类别第二类
型号规格MCTC×90-3、MCTC×100-5、MCTC×100-10、MCTC×100-12、MCTC×100-15套装:M×100-510、M×100-512、M×100-515、M×100-5、M×100-10、M×100-12、M×100-510Q1、M×100-510Q2、M×100-512Q1、M×100-512Q2、M×100-510B1、M×100-510B2、M×100-512B1、M×100-512B2、M×100-510Q1B1、M×100-510Q1B2、M×100-510Q2B1、M×100-510Q2B2、M×100-512Q1B1、M×100-512Q1B2、M×100-512Q2B1、M×100-512Q2B2。
结构及组成/主要组成成分一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺杆、注气阀、阻气阀、密封盖、鞘帽、固定座组成。穿刺器按照套管内径及套管工作长度分为3、5、10、12、15共五种规格;穿刺器套装由穿刺器选配附件组合而成,附件为气腹针和标本取出袋。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装适用于腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/16
生效日期2022/12/16
有效期至2027/12/15
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