| 注册证编号 | 苏械注准20172021979 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器分为 SHTC 型、SHTN 型和 SHTZ 组合套装，SHTC 型穿刺器由：穿刺锥、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀门和自调式密封帽组成。SHTN 型穿刺器由：穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成。SHTZ 为组合套装。SHTC 型根据穿刺椎外径分为：SHTC03、SHTC05、SHTC09、SHTC10、SHTC12、SHTC15 六种规格；SHTN 型根据穿刺锥外径分为 SHTN012、SHTN015 二种规格；SHTZ 为组合套装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/14 |
| 生效日期 | 2022/9/14 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
