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常州伟普医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202020419”基本信息
注册证编号苏械注准20202020419 [查看相关产品信息]
注册人名称常州伟普医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市新北区创新大道1-5号
生产地址常州市新北区创新大道1-5号3号楼
产品名称一次性使用腹腔镜用穿刺器
管理类别第二类
型号规格WPTC3,WPTC5,WPTC10,WPTC12,WPTC15W510、W512、W515、W5、W10、W12、W510Q1、W510Q2、W512Q1、W512Q2、W510B1、W510B2、W512B1、W512B2、W510Q1B1、W510Q1B2、W510Q2B1、W510Q2B2、W512Q1B1、W512Q1B2、W512Q2B1、W512Q2B2
结构及组成/主要组成成分一次性使用腹腔镜用穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封阀、固定座、密封帽组成。本产品分穿刺器、穿刺器套装两种类型,穿刺器按照套管内径分为3、5、10、12、15共五种规格;穿刺器套装由穿刺器选配附件组合而成。本产品附件为气腹针及标本取出袋;本产品的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌,为一次性使用。
适用范围/预期用途供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/3/8
生效日期2022/3/8
有效期至2025/4/13
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