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南京大可实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192140437”基本信息
注册证编号苏械注准20192140437 [查看相关产品信息]
注册人名称南京大可实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区滨江开发区颐年路5号
生产地址南京市江宁区滨江开发区颐年路5号
产品名称一次性使用妇产包
管理类别第二类
型号规格DK-FCB-Ⅰ、DK-FCB-Ⅱ
结构及组成/主要组成成分一次性使用妇产包分为DK-FCB-Ⅰ型(产包)和DK-FCB-Ⅱ型(流产包);DK-FCB-Ⅰ型(产包)由基本配置一次性使用手术衣、无洞治疗辅巾、产垫和选用配置有洞治疗辅巾、一次性使用手术治疗巾(有洞)、一次性使用手术治疗巾(无洞)、无菌医用垫单(无洞)、无菌医用垫单(有洞)、医用无纺布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布片、一次性使用集液袋、塑料镊子、塑料钳配制而成。DK-FCB-Ⅱ型(流产包)由基本配置一次性使用手术治疗巾(有洞)、无洞治疗辅巾和选用配置一次性使用手术治疗巾(无洞)、有洞治疗辅巾、无洞无菌医用垫单、有洞无菌医用垫单、医用无纺布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布片、一次性使用集液袋、塑料镊子、塑料钳配制而成。该产品以无菌状态提供,经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,选其中一种灭菌方式灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供医护人员接生婴儿、做人工流产手术辅助使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/15
生效日期2024/4/15
有效期至2029/5/13
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