| 注册证编号 | 苏械注准20202141580 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型（500ml、1000ml）、Ⅱ型（1000ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器的型式分Ⅰ型、Ⅱ型二种。 I型引流器由袋体、弹簧、挂孔 、进口 、排气口、控制阀、接头、导管1 、导管2组成；Ⅱ型引流器由袋体、弹簧、挂孔、进口、排气口、接头、导管组成。袋体、控制阀和接头采用符合GB/T 12670规定的聚丙烯树脂制成，导管、排液塞头采用GB15593规定的聚氯乙烯塑料制成，弹簧采用2.0mm钢丝制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流管配合供临床引流、储存人体体液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/10/20 |
