| 注册证编号 | 苏械注准20222141654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆山韦睿医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流盒及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 负压引流盒及附件的规格型号根据各组件的组合方式分为：A、B、C三种。A型包含：VR-SDB引流盒 + VR-SDT体外引流导管 + VR-SDC体内引流导管；B型包含：VR-SDB引流盒 + VR-SDT体外引流导管C型包含：VR-SDB引流盒规格型号：负压引流盒（SDB-1140、SDB-1300、SDB-1400、SDB-1600）；附件：体外引流导管（SDT-1102（直型）、SDT-2202（Y 型））、体内引流导管（SDC-F6、SDC-F8、SDC-F10、SDC-F12、SDC-F14、SDC-F16、SDC-F18） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流盒及附件由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件组成。其中引流盒由壳体、阻水膜、凝固剂选配组成；体外引流导管由引流管体、罗伯特夹、接头、锁定接头、Y型接头选配组成；体内引流导管由引流管、引导针、保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司制造的负压创伤治疗仪VCare1000-300S、VCare1000-300、VCare1000-500和通用的负压护创敷料配套使用，用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗透液较多创面的治疗中的液体收集。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2027/8/18 |
