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常州市环康医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162140563”基本信息
注册证编号苏械注准20162140563 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市环康医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区
生产地址常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号
产品名称一次性使用废液袋
管理类别第二类
型号规格A型:1000ml、2000ml、3000ml、5000ml; B型:1000ml、2000ml、3000ml、5000ml
结构及组成/主要组成成分一次性使用废液袋由袋体、导管、调节夹、注射接口、注射接口帽组成。废液袋的袋体、导管、采用符合GB/T 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成;注射接口采用符合YY/T 0806-2010的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成;调节夹、注射接口帽采用符合YY/T 0114-2008的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途与血液净化处理装置的体外循环管路配套,用于血液净化处理装置的体外循环管路使用过程中包括预冲洗在内的废液的收集。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/3/11
生效日期2021/3/11
有效期至2026/3/10
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