| 注册证编号 | 苏械注准20222021153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普立蒙医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层 |
| 生产地址 | 南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层, 南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层 |
| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LN-20-100S、LN-20-100M、LN-20-100、LN-20-120S、LN-20-120M、LN-20-120、LN-20-150S、LN-20-150M、LN-20-150 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺结节定位穿刺针（以下简称定位针）由穿刺针、推送装置、锚定定位针、定位线和保护管构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，定位线远端连接锚定定位针，定位线的近端穿过推送装置内部伸出推送管手柄外部，定位线远端带有标记刻度线。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。留置体内时间小于24h。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/31 |
| 生效日期 | 2023/7/31 |
| 有效期至 | 2027/5/12 |
