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江苏伊凯医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192020681”基本信息
注册证编号苏械注准20192020681 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏伊凯医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层
生产地址江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层,江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层
产品名称一次性使用非血管腔道导丝
管理类别第二类
型号规格BM/BMH/NQ-15/18/21/25/28/32/35/38-450/720/800/1000/1150/1200/1350/1500/1800/2000/2300/2600/3600-A/J
结构及组成/主要组成成分一次性使用非血管腔道导丝由导丝芯、涂覆层、软头组成。导丝芯由符合GB24627-2009要求的镍钛合金材料制成。斑马型及混合型涂覆层为聚四氟乙烯(PTFE)材料,泥鳅型涂覆层为聚氨酯(TPU)材料。软头由聚氨酯(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。导丝配有护套,导丝护套采用聚乙烯材料制成。根据导丝的涂覆层及软头不同分3种型号,根据外径、长度和头部形态不同,分208种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途产品在内窥镜或X射线监视下,进入人体自然的非血管腔道,做导引用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/4
生效日期2024/7/4
有效期至2029/7/3
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