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江苏康诺医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162140603”基本信息
注册证编号苏械注准20162140603 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号
生产地址江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号,增福路2号5幢
产品名称一次性使用防返流引流袋
管理类别第二类
型号规格I型(500mL 、600mL、750mL、800mL、900mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL),II型(1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL、5000mL),绑腿式单腔型(350mL、500mL、600mL、650mL、750mL、800mL、900mL、1000mL),绑腿式三腔型(350mL、500mL、600mL、650mL、750mL、800mL、900mL、1000mL)
结构及组成/主要组成成分一次性使用防返流引流袋按配置结构分为I型、II型与绑腿型三种型式,其中绑腿型按袋体结构不同,可分为绑腿式单腔型,绑腿式三腔型。其规格按袋体容量I型分为十种;II型分为八种;绑腿型分为八种。I型引流袋主要由护帽、进液接头、进液管、挂钩(带)、绑带、袋体、防返流止回膜、排液管、排液阀(T型阀、十字阀、螺旋阀、翻转阀、折叠阀、拉阀、夹阀)、床单夹、非乳胶橡筋和夹子组成,其中夹子、排液管和排液阀、护帽、挂钩(带)、绑带、非乳胶橡筋及床单夹为选用配件。II型引流袋主要由护帽、进液接头(带或不带采样口)、进液管、进液接管、挂钩(带)、袋体、空气膜、防返流止回膜(或进液座,或带防返流止回膜滴瓶与进液座)、排液管、排液阀(T型阀、十字阀、螺旋阀、翻转阀、折叠阀、拉阀、夹阀)组成,并可选配绑带、排液阀固定器、排液座、非乳胶橡筋、床单夹、夹片(或夹子)、硅胶管。绑腿型引流袋主要由护帽、接头(进液接头带或不带采样口、或多功能接头与螺纹接头)、导管、绑带(纽扣型或粘接型)、防返流止回膜、袋体、排液接管、排液阀组成,并可选配夹片(或夹子)、床单夹、非乳胶橡筋、排液阀固定件、硅胶管。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途与导尿管或引流管配套,供临床收集废液用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/5/27
生效日期2021/5/27
有效期至2026/5/26
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