| 注册证编号 | 苏械注准20162140603 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用防返流引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型（500mL 、600mL、750mL、800mL、900mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL），II型（1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL、5000mL），绑腿式单腔型（350mL、500mL、600mL、650mL、750mL、800mL、900mL、1000mL），绑腿式三腔型（350mL、500mL、600mL、650mL、750mL、800mL、900mL、1000mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防返流引流袋按配置结构分为I型、II型与绑腿型三种型式，其中绑腿型按袋体结构不同，可分为绑腿式单腔型，绑腿式三腔型。其规格按袋体容量I型分为十种；II型分为八种；绑腿型分为八种。I型引流袋主要由护帽、进液接头、进液管、挂钩（带）、绑带、袋体、防返流止回膜、排液管、排液阀（T型阀、十字阀、螺旋阀、翻转阀、折叠阀、拉阀、夹阀）、床单夹、非乳胶橡筋和夹子组成，其中夹子、排液管和排液阀、护帽、挂钩(带)、绑带、非乳胶橡筋及床单夹为选用配件。II型引流袋主要由护帽、进液接头（带或不带采样口）、进液管、进液接管、挂钩(带)、袋体、空气膜、防返流止回膜（或进液座，或带防返流止回膜滴瓶与进液座）、排液管、排液阀（T型阀、十字阀、螺旋阀、翻转阀、折叠阀、拉阀、夹阀）组成，并可选配绑带、排液阀固定器、排液座、非乳胶橡筋、床单夹、夹片（或夹子）、硅胶管。绑腿型引流袋主要由护帽、接头(进液接头带或不带采样口、或多功能接头与螺纹接头)、导管、绑带（纽扣型或粘接型）、防返流止回膜、袋体、排液接管、排液阀组成，并可选配夹片（或夹子）、床单夹、非乳胶橡筋、排液阀固定件、硅胶管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与导尿管或引流管配套，供临床收集废液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/27 |
| 生效日期 | 2021/5/27 |
| 有效期至 | 2026/5/26 |
