| 注册证编号 | 苏械注准20242061519 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号9幢201室 |
| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SESN12S、SESN12M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、连接部及可拆卸器械通道转接头组成，含内置光源。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，需与善彤医疗科技（苏州）有限公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号：SEP11)配合使用，经尿道插入输尿管，肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/19 |
| 生效日期 | 2024/7/19 |
| 有效期至 | 2029/7/18 |
