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无锡贝恩外科器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222010710”基本信息
注册证编号苏械注准20222010710 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号
生产地址无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216,无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号
产品名称一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格吻合器:ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E组件:EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G
结构及组成/主要组成成分一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮和电池包组成;组件由钉仓和吻合钉组成;产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格;组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/24
生效日期2023/10/24
有效期至2027/2/10
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