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江苏凯尔特医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232010017”基本信息
注册证编号苏械注准20232010017 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏凯尔特医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼
生产地址江苏省常州市武进区武进大道西路3号3号楼一、二层
产品名称一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格器身:KYNDA-S30、KYNDA-S45、KYNDA-S60、KYNDA-M30、KYNDA-M45、KYNDA-M60、KYNDA-L30、KYNDA-L45、KYNDA-L60、KYNDB-S30、KYNDB-S45、KYNDB-S60、KYNDB-M30、KYNDB-M45、KYNDB-M60、KYNDB-L30、KYNDB-L45、KYNDB-L60、KYNDC-S30、KYNDC-S45、KYNDC-S60、KYNDC-M30、KYNDC-M45、KYNDC-M60、KYNDC-L30、KYNDC-L45、KYNDC-L60、KYNDD-S30、KYNDD-S45、KYNDD-S60、KYNDD-M30、KYNDD-M45、KYNDD-M60、KYNDD-L30、KYNDD-L45、KYNDD-L60组件:KYNDZ-30M、KYNDZ-30W、KYNDZ-30B、KYNDZ-30Y、KYNDZ-30G、KYNDZ-30H、KYNDZ-45M、KYNDZ-45W、KYNDZ-45B、KYNDZ-45Y、KYNDZ-45G、KYNDZ-45H、KYNDZ-60M、KYNDZ-60W、KYNDZ-60B、KYNDZ-60Y、KYNDZ-60G、KYNDZ-60H
结构及组成/主要组成成分一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身和组件各自独立包装。A型器身由钉仓座、抵钉座、套管、旋转拨轮、活动手柄、击发钮、保险开关、固定手柄、反向钮、复位钮、电池组件组成。B型器身由钉仓座、抵钉座、套管、摆头旋钮、旋转拨轮、活动手柄、击发钮、保险开关、固定手柄、反向钮、复位钮、电池组件组成。C型器身由钉仓座、抵钉座、套管、摆头旋钮、旋转拨轮、活动手柄、击发钮、保险开关、固定手柄、反向钮、提示装置、复位钮、电池组件组成。D型器身由钉仓座、抵钉座、套管、摆头旋钮、旋转拨轮、活动手柄、击发钮、保险开关、固定手柄、反馈指示装置、反向钮、提示装置、复位钮、电池组件组成。组件由钉仓、吻合钉、保护盖和钉仓托架组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/1/4
生效日期2023/1/4
有效期至2028/1/3
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