| 注册证编号 | 苏械注准20232011479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：PHSC-S、PHSC-B、PHSC-L组件：PHSZ-30-M、PHSZ-30-W、PHSZ-30-B、PHSZ-45-M、PHSZ-45-W、PHSZ-45-B、PHSZ-45-D、PHSZ-45-G、PHSZ-60-W、PHSZ-60-B、PHSZ-60-D、PHSZ-60-G、PHSZ-30-M(R)、PHSZ-30-W(R)、PHSZ-30-B(R)、PHSZ-45-M(R)、PHSZ-45-W(R)、PHSZ-45-B(R)、PHSZ-45-D(R)、PHSZ-45-G(R)、PHSZ-60-W(R)、PHSZ-60-B(R)、PHSZ-60-D(R)、PHSZ-60-G(R)、PHSZ-30-WT、PHSZ-30-PT、PHSZ-45-WT、PHSZ-45-PT、PHSZ-45-BT、PHSZ-60-WT、PHSZ-60-PT、PHSZ-60-BT、PHSZ-30-WT(R)、PHSZ-30-PT(R)、PHSZ-45-WT(R)、PHSZ-45-PT(R)、PHSZ-45-BT(R)、PHSZ-60-WT(R)、PHSZ-60-PT(R)、PHSZ-60-BT(R)、PHSZ-30-MQ(R)、PHSZ-30-WQ(R)、PHSZ-30-BQ(R)、PHSZ-45-MQ(R)、PHSZ-45-WQ(R)、PHSZ-45-BQ(R)、PHSZ-45-DQ(R)、PHSZ-45-GQ(R)、PHSZ-60-WQ(R)、PHSZ-60-BQ(R)、PHSZ-60-DQ(R)、PHSZ-60-GQ(R)、PHSZ-30-WTQ(R)、PHSZ-30-PTQ(R)、PHSZ-45-WTQ(R)、PHSZ-45-PTQ(R)、PHSZ-45-BTQ(R)、PHSZ-60-WTQ(R)、PHSZ-60-PTQ(R)、PHSZ-60-BTQ(R) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。其中器身由连接套、连接套套管、调节旋钮、上调节外壳、下调节外壳、击发保险、复位按钮、固定手柄、定位按钮/击发按钮、组件释放钮和电池包组成；组件由钉仓、钉仓支架、抵钉座、抵钉座盖、套管、切割刀、吻合钉和带磁卡保险板组成。器身和组件二者都是独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合，适用于消化道、肺部手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
