注册证编号 | 苏械注准20242010991 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 泰戈斯医疗器械(江苏)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室 |
生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 产品型号:SES280-45、SES280-60、SES340-45、SES340-60、SES440-45、SES440-60;组件型号:SESR45M、SESR45W、SESR45B、SESR45Y、SESR45G、SESR45T、SESR60M、SESR60W、SESR60B、SESR60Y、SESR60G、SESR60T;附件:SESS-1 |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由枪身与钉仓组件组成,分开包装,枪身由闭合手柄、击发按钮、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成。钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。雪橇头组件是产品的附件。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/4/25 |
生效日期 | 2024/4/25 |
有效期至 | 2029/4/24 |