| 注册证编号 | 苏械注准20192141048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏伊士嘉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼A栋、B栋一楼 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼A栋、B栋一楼 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用导尿包按导尿管型式不同分为A型（配无球囊导尿管）、B型（配双腔球囊导尿管）两种型号。导尿管的规格分为：3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置由一次性使用导尿管（无球囊A型、双腔球囊B型两种）、一次性使用引流袋和一次性使用医用橡胶检查手套组成，选用配置由塑料镊子、导管夹、脱脂纱布片、治疗巾、洞巾、液体推注器、碘伏棉球、润滑棉球、试管组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
