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江苏华东医疗器械实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162140742”基本信息
注册证编号苏械注准20162140742 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市广陵区头桥镇通达路88号
生产地址扬州市广陵区头桥镇通达路88号
产品名称一次性使用导尿包
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性使用导尿包基本配置由一次性使用导尿管-无球囊(A型)、一次性使用导尿管-双腔球囊(B型)、一次性使用检查手套/薄膜手套组成,选配由止流夹、液体推注器、导丝、一次性使用引流袋/防逆流引流袋、纱布片、治疗巾、镊子、方巾、试管、托盘/小方盘/腰盘、棉球、碘伏棉球、硅油棉球组成,导尿包按导尿管型式和配置不同分为两种型号。导尿包中的引流袋和防逆流引流袋的袋体及防逆流膜由符合GB/T4456-1996规定的包装用聚乙烯吹塑薄膜制成,管路、吊耳、接头、护帽以及托盘、小方盘、腰盘均采用符合GB/T15593-1995的医用聚氯乙烯材料制成;治疗巾、方巾采用符合FZ/T64005-2011的无纺布制成;棉球采用符合YY/T 0330-2015标准的医用脱脂棉制成。碘伏棉球采用符合GB26368-2010 规定的碘伏浸泡医用棉球制成;硅油棉球采用医用硅油浸泡医用棉球制成;薄膜手套应采用符合GB/T11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成;纱布片采用符合YY/T 0331-2006的医用脱脂纱布制成;镊子采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯树脂制成;检查手套采用符合GB10213-2006中的天然胶乳制成;导尿管应采用符合GB/T 14795-2008天然乳胶胶乳材料制成;导丝、液体推注器应采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯材料制成;试管应采用GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯材料制成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途供临床导尿用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/4
生效日期2021/2/4
有效期至2026/2/3
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