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江苏康诺医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172141181”基本信息
注册证编号苏械注准20172141181 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号
生产地址江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号,增福路2号5幢
产品名称一次性使用导尿包
管理类别第二类
型号规格单腔型:2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26)、9.3mm (F28);双腔型:2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、 6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26);三腔型:4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26)。
结构及组成/主要组成成分一次性使用导尿包由导尿管、橡胶手套和吸塑盒组成,选配引流袋、医用纱布片、碘伏棉球、塑料镊子、润滑剂包、注水器、尿样管、尿管夹、垫单、孔巾、包布。其中导尿包型号以导尿管结构来分型,分为单腔型、双腔型、三腔型,导尿管又分为硅橡胶和乳胶两种材质,各型号又以导尿管规格分为若干规格。产品以无菌状态提供,导尿包经环氧乙烷灭菌,带无菌水注水器和润滑剂包采用辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供医疗单位给患者作导尿、尿液收集、取样用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/21
生效日期2022/6/21
有效期至2027/6/27
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