| 注册证编号 | 苏械注准20172141181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号,增福路2号5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔型：2.0mm（F6）、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26)、9.3mm (F28)；双腔型：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、 6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26)；三腔型：4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm (F26)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由导尿管、橡胶手套和吸塑盒组成，选配引流袋、医用纱布片、碘伏棉球、塑料镊子、润滑剂包、注水器、尿样管、尿管夹、垫单、孔巾、包布。其中导尿包型号以导尿管结构来分型，分为单腔型、双腔型、三腔型，导尿管又分为硅橡胶和乳胶两种材质，各型号又以导尿管规格分为若干规格。产品以无菌状态提供，导尿包经环氧乙烷灭菌，带无菌水注水器和润滑剂包采用辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位给患者作导尿、尿液收集、取样用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
