| 注册证编号 | 苏械注准20192051395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州新区华山路西木合街 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔(无球囊)：2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)；双腔(有球囊)：2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)；三腔(有球囊)：4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包的基本配置为一次性使用无菌导尿管和一次性使用引流袋，可选择配置一次性使用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、塑料镊子、医用纱布块、洞巾、方巾、尿样管、注入器（可选装无菌水）、尿管夹、碘伏棉球、石蜡棉球、医用新洁尔灭棉球、弯盘、方盘和长方盘。导尿包按导尿管规格分为单腔(无球囊) 2.0mm(F6)~6.0mm(F18)、双腔(有球囊) 2.7mm(F8)~7.3mm(F22)、三腔(有球囊)4.7mm(F14)~8.0mm(F24)。单腔导尿管采用医用硅胶或聚氯乙烯制成，双腔和三腔导尿管采用天然乳胶制成；产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
