| 注册证编号 | 苏械注准20182140338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔（无气囊）型分为 2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)八种规格；双腔（有气囊）型分为 2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)九种规格；三腔（有气囊）型分为 4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)七种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由一次性使用导尿管（单腔无气囊/双腔有气囊/三腔有气囊）、一次性使用引流袋（1000ml、2000ml）、镊子、医用纱布块、医用棉球（0.5％碘伏棉球、石蜡棉球、硅油棉球）、一次性使用检查手套（乳胶/聚乙烯（PE））、洞巾、注水器、尿样管、尿管夹、医用别针、包布和塑料盘组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
