| 注册证编号 | 苏械注准20222022278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯尔特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区武进大道西路 3号3号楼一、 二层 |
| 产品名称 | 一次性使用弹跳帽管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYGTA-17、KYGTA-19、KYGTA-21、KYGTA-23、KYGTA-25、KYGTA-28、KYGTA-31、KYGTA-34、KYGTB-17、KYGTB-19、KYGTB-21、KYGTB-23、KYGTB-25、KYGTB-28、KYGTB-31、KYGTB-34、KYGTC-17、KYGTC-19、KYGTC-21、KYGTC-23、KYGTC-25、KYGTC-28、KYGTC-31、KYGTC-34、KYGTD-17、KYGTD-19、KYGTD-21、KYGTD-23、KYGTD-25、KYGTD-28、KYGTD-31、KYGTD-34。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弹跳帽管型吻合器主要由抵钉座、钉仓、弯铝管、固定手柄、活动手柄、保险块、调节螺母、垫刀圈、环形刀和吻合钉组成；根据产品基本型式分为A型、B型、C型和D型四种；按产品吻合口径不同可分为17、19、21、23、25、28、31、34共8种尺寸规格。附件有连接杆、延长杆和套管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
