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江苏凯尔特医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222022278”基本信息
注册证编号苏械注准20222022278 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏凯尔特医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼
生产地址江苏省常州市武进区武进大道西路 3号3号楼一、 二层
产品名称一次性使用弹跳帽管型吻合器
管理类别第二类
型号规格KYGTA-17、KYGTA-19、KYGTA-21、KYGTA-23、KYGTA-25、KYGTA-28、KYGTA-31、KYGTA-34、KYGTB-17、KYGTB-19、KYGTB-21、KYGTB-23、KYGTB-25、KYGTB-28、KYGTB-31、KYGTB-34、KYGTC-17、KYGTC-19、KYGTC-21、KYGTC-23、KYGTC-25、KYGTC-28、KYGTC-31、KYGTC-34、KYGTD-17、KYGTD-19、KYGTD-21、KYGTD-23、KYGTD-25、KYGTD-28、KYGTD-31、KYGTD-34。
结构及组成/主要组成成分一次性使用弹跳帽管型吻合器主要由抵钉座、钉仓、弯铝管、固定手柄、活动手柄、保险块、调节螺母、垫刀圈、环形刀和吻合钉组成;根据产品基本型式分为A型、B型、C型和D型四种;按产品吻合口径不同可分为17、19、21、23、25、28、31、34共8种尺寸规格。附件有连接杆、延长杆和套管。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/29
生效日期2022/12/29
有效期至2027/12/28
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