| 注册证编号 | 苏械注准20192141283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用胆道引流管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆道引流管主要由引流管及推送装置组成。引流管由引流管管体和显影环组成;推送装置由内管、外管、显影环和手柄组成;产品从装载方式上分为预装型和非预装型，预装型为引流管与推送装置的一体式组合，非预装型包括单独包装的引流管或推送装置。产品根据引流管形状、引流管有效长度、引流管/推送装置名义规格及是否带推送装置进行型号规格的划分。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/24 |
| 生效日期 | 2024/1/24 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
