| 注册证编号 | 苏械注准20142020035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：RTE-05、RTE-10、RTE-12、RTE-15;气腹针：RQF-120、RQF-150 ;组合套装：RTTE-A 、RTTE-B、RTTE-C、RTTE-G、RTTE-H、RTTE-I 、RTTE-J、RTTE-K、RTTE-L、RTTE-M、RTTE-Q 、RTTE-R、RTTE-S、RTTE-T、RTTE-U 、RTTE-V、RTTE-W、RTTE-X； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器（以下简称“穿刺器”）根据组成不同分为穿刺器和组合型套装，选配气腹针和标本袋；RTE型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖 、注气阀、穿刺套管、自调式密封帽、阻气阀、穿刺锥 、穿刺锥柄盖帽、穿刺锥套管组成；选配件气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽组成。选配件标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
