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江苏耀华医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202021319”基本信息
注册证编号苏械注准20202021319 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所丹阳市丹北镇济德村
生产地址丹阳市丹北镇济德村
产品名称一次性使用穿刺器
管理类别第二类
型号规格YH5mm、YH12mm、YH3mm、YH10mm、YH5mL、YH12mL、A型、B型、C型、D型、E型、F型。
结构及组成/主要组成成分一次性使用穿刺器由穿刺套管、穿刺锥、注气阀、阻气阀及密封帽组成,可选用配置包括密封盖帽、变径、取物袋、气腹针。穿刺套管、注气阀、密封帽、气腹针(把手、二通阀)采用聚碳酸酯制成,穿刺锥采用不锈钢(牌号:06Cr19Ni10)、聚碳酸酯制成,阻气阀采用聚乙烯制成,密封盖帽采用硅胶制成,变径采用聚甲醛(POM)制成,取物袋采用热塑性聚氨酯制成,气腹针(充气管、穿刺管)采用不锈钢(牌号:06Cr19Ni10)制成。产品按穿刺套管、穿刺锥尺寸及选用配置不同分为十二种型号。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/6
生效日期2023/7/6
有效期至2025/12/7
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