| 注册证编号 | 苏械注准20202021319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YH5mm、YH12mm、YH3mm、YH10mm、YH5mL、YH12mL、A型、B型、C型、D型、E型、F型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由穿刺套管、穿刺锥、注气阀、阻气阀及密封帽组成，可选用配置包括密封盖帽、变径、取物袋、气腹针。穿刺套管、注气阀、密封帽、气腹针(把手、二通阀)采用聚碳酸酯制成，穿刺锥采用不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)、聚碳酸酯制成，阻气阀采用聚乙烯制成，密封盖帽采用硅胶制成，变径采用聚甲醛(POM)制成，取物袋采用热塑性聚氨酯制成，气腹针(充气管、穿刺管)采用不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)制成。产品按穿刺套管、穿刺锥尺寸及选用配置不同分为十二种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
