| 注册证编号 | 苏械注准20172022199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯尔特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区武进大道西路3号3号楼一、二层 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYNCA-05、KYNCA-10、KYNCA-12、KYNCA-15、KYNCA-16、KYNCB-05、KYNCB-10、KYNCB-12、KYNCB-15、KYNCB-16 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由穿刺锥和穿刺套管(套管、注气阀、密封帽、阻气密封片)组成。根据穿刺锥头部材料(金属、塑料)不同分为两种型号；按穿刺套内径不同分为五种规格，穿刺锥金属由12Cr18Ni9制成，穿刺锥塑料由PC制成，套管、注气阀由PC制成，密封帽、阻气密封片由硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
