| 注册证编号 | 苏械注准20162020838 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺导入器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HCC-5-75/100/110/160、HCC-10-75/100/110/160、HCC-12-75/100/110/160、HCC-15-75/100/110/160 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺导入器主要由刺帽、转换盖、上壳、通气阀、阻气阀、密封帽、下壳、穿刺套管、穿刺杆、按钮、翻座、侧扳、穿刺尖组成；穿刺器型号规格根据穿刺套管内径和长度不同划分，穿刺器型号规格分为：HCC-5-75/100/110/160、HCC-10-75/100/110/160、HCC-12-75/100/110/160、 HCC-15-75/100/110/160共16种规格，下壳、刺帽、通气阀由ABS或PC制成；按钮、侧扳、翻座、转换盖由ABS制成；上壳、穿刺套管由PC制成，阻气阀由ABS或硅胶制成、密封帽由硅胶制成；穿刺杆由ABS或06Cr19Ni10，穿刺尖由ABS或PC制成，其中HCC-5/10/12/15-100四种规格中下壳、刺帽、通气阀由PC制成，阻气阀由硅胶制成，穿刺杆由06Cr19Ni10制成，穿刺尖由PC制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
