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常州市海达医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162020838”基本信息
注册证编号苏械注准20162020838 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所天宁区郑陆镇三河口工业集中区
生产地址常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区
产品名称一次性使用穿刺导入器
管理类别第二类
型号规格HCC-5-75/100/110/160、HCC-10-75/100/110/160、HCC-12-75/100/110/160、HCC-15-75/100/110/160
结构及组成/主要组成成分一次性使用穿刺导入器主要由刺帽、转换盖、上壳、通气阀、阻气阀、密封帽、下壳、穿刺套管、穿刺杆、按钮、翻座、侧扳、穿刺尖组成;穿刺器型号规格根据穿刺套管内径和长度不同划分,穿刺器型号规格分为:HCC-5-75/100/110/160、HCC-10-75/100/110/160、HCC-12-75/100/110/160、 HCC-15-75/100/110/160共16种规格,下壳、刺帽、通气阀由ABS或PC制成;按钮、侧扳、翻座、转换盖由ABS制成;上壳、穿刺套管由PC制成,阻气阀由ABS或硅胶制成、密封帽由硅胶制成;穿刺杆由ABS或06Cr19Ni10,穿刺尖由ABS或PC制成,其中HCC-5/10/12/15-100四种规格中下壳、刺帽、通气阀由PC制成,阻气阀由硅胶制成,穿刺杆由06Cr19Ni10制成,穿刺尖由PC制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于腹腔镜检查和手术过程中,建立腹腔手术的工作通道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/3/17
生效日期2021/3/17
有效期至2026/3/16
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