| 注册证编号 | 苏械注准20142020686 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 产品名称 | 一次性使用冲洗器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅡ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅢ型：双头、三头 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗器按型式分又分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。冲洗器Ⅰ型、Ⅱ型按袋体的容量分为：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml；Ⅲ型按瓶塞穿刺器的数量不同分为双头、三头。Ⅰ型由挂带、袋体、导管、罗伯特夹子或夹片、肛门管组成；Ⅱ型由带攀袋口、袋体、导管、流量观察窗、流量调节阀或罗伯特夹子或夹片、接头、接头套和肛门管组成。Ⅲ型双头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器（双头）、连接管、罗伯特夹子、二通接头、流量观察窗、流量调节阀、导管、冲洗接头（带护套）、肛门管及附件硅胶管组成；Ⅲ型三头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器（三头）、连接管、罗伯特夹子、三通接头、流量调节阀、流量调节器、导管、冲洗接头（带护套）、肛门管及附件硅胶管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供直肠、乙状结肠检查清洁肠道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
