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苏州简爱医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232060756”基本信息
注册证编号苏械注准20232060756 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州简爱医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所常熟市支塘镇任阳中兴北路2号
生产地址常熟市支塘镇任阳中兴北路2号
产品名称一次性使用超声检查防护包
管理类别第二类
型号规格A、B、C、D、E、F、G、H、I
结构及组成/主要组成成分一次性使用超声检查防护包由超声探头隔离套、无菌消毒型医用超声耦合剂、防水隔离垫单、全粘胶隔离垫单组成。超声探头隔离套由固定套、隔离套组成,无菌消毒型医用超声耦合剂由三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)、纯化水组成。一次性使用超声检查防护包根据部件组成的不同分为A、B、C、D、E、F、G、H、I,共9个型号规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌(其中无菌消毒型医用超声耦合剂经辐照灭菌),一次性使用。
适用范围/预期用途供临床超声检查时的防护使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/1
生效日期2023/6/1
有效期至2028/5/31
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