| 注册证编号 | 苏械注准20212020820 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市迈迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇正强路21号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用不等钉高腔内直线切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：AQJ-A(B/C)、BQJ-A(B/C)；组件：ZJAZ(D)-30(45/60)-1(2/3)、ZJBZ(D)-30(45/60)-1(2/3)、ZJCZ(D)-30(45/60)-1(2/3)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用不等钉高腔内直线切割吻合器及切割组件由切割吻合器器身及组件两部分组成，切割吻合器器身由器身套管、转动柄、旋转手柄、活动手柄、复位销、手柄、复位把手组成。组件由组件套管、钉仓夹板（12Cr17Ni7）、抵钉座（06Cr19Ni10）、切割刀定位块（05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉仓（尼龙）、推钉片（尼龙）、切割刀（30Cr13）、引导部件（06Cr19Ni10，ZJC型适用）、吻合钉（Ti-3Al-2.5V）组成。器身和组件出厂时分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/15 |
| 生效日期 | 2023/11/15 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
