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苏州市银月亮高分子制品有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192080195”基本信息
注册证编号苏械注准20192080195 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州市银月亮高分子制品有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区嵩山路185-27号
生产地址苏州高新区嵩山路185-27
产品名称一次性使用鼻氧装置
管理类别第二类
型号规格A1型:3.33mm(F10), A2型:4.00mm(F12)、5.00mm(F15);A3型:4.00mm(F12)、5.00mm(F15); A4型:4.00mm(F12)、5.00mm(F15);A5型:A5-1、A5-2;A6型:A6-1、A6-2、A6-3、A6-4;B1型:B1-1、 B1-2、 B1-3、B1-4、B1-5;B2型:B2-1、B2-2;B3型:B3-1、B3-2、B3-3;B4型:B4-1、B4-2
结构及组成/主要组成成分一次性使用鼻氧装置分A型(A1、A2、A3、A4、A5、A6)、B型(B1、B2、B3、B4)。A1型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由耳挂、导管、单鼻塞、接头组成;A2型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由导管、单鼻塞、接头组成;A3型鼻氧装置 (不含湿化瓶)的鼻氧管由鼻塞(单)、导管、调节套、三通接头、接头组成;A4型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由鼻塞(双)、导管、调节套、三通接头、接头组成。A5型鼻氧装置(含湿化瓶)由瓶体、内芯、滤网、瓶盖、鼻氧管组成;A6型鼻氧装置(含湿化瓶)由瓶体、内芯、滤网、瓶盖、鼻氧管组成;其中鼻氧管的各种型号根据临床需求可选配。B1型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、导管和接头三部分组成;B2型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、雾化器、接头、导管、波纹接管、Y型接头、T型接头、咬嘴八部分组成;其中面罩、波纹接管、咬嘴、Y型接头、导管、T型接头可选配或可自由组合;B3型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、雾化器、咬嘴、导管和接头五部分组成,其中面罩、导管、咬嘴和接头根据临床可选配。B4型鼻氧装置的输氧充气面罩由面罩、波纹接管、弯型接头、Y型接头、T型接头组成,其中面罩、波纹接管、Y型接头、T型接头、弯型接头根据临床可选配。鼻氧装置采用GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料和GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂塑料制成。一次性使用鼻氧装置以无菌状态提供,经环氧乙烷或辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于与供氧系统配套,供人体直接或湿化后吸入氧气用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/13
生效日期2024/3/13
有效期至2029/3/4
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