| 注册证编号 | 苏械注准20162020638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包基本配置为备皮刀、PE手套，选配为海绵块、滑石粉、纱布片、塑料盘和包布；备皮刀架采用ABS塑料制成，备皮刀片采用双面刀片；海绵块采用软质聚氨酯泡沫塑料制成，滑石粉采用符合中华人民共和国药典规定的医用滑石粉；PE手套采用聚乙烯制成；塑料盘采用PP塑料制成；纱布片采用医用脱脂纱布裁剪而成；包布应采用卫生用薄型非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术前备皮用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
