| 注册证编号 | 苏械注准20152020714 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包的基本配置为备皮刀、薄膜手套、海绵刷，选配为敷料巾、包布、镊子、滑石粉、托盘。备皮刀柄和护盖、刷柄、镊子、薄膜手套和托盘采用符合GB/T11115的聚乙烯树脂制成；敷料巾、包布采用无纺布制成；备皮刀片采用符合GB3527的06Cr19Ni9冷轧钢带制成；滑石粉应符合2015版《药典》规定。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术前备皮用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/12 |
| 生效日期 | 2020/8/12 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
