| 注册证编号 | 苏械注准20162021314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XBP-10、XBP-13、XBP-15、 XBP-17、 XBP-22 、XBP-25、 XBP-29 、XBP-32、XBP-34、XBP-13G、XBP-15G、 XBP-17G、 XBP-22G 、XBP-25G、 XBP-29 G、XBP-32G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器根据环形刀的直径可分为9种规格。根据结构不同分为普通型和硅胶型两种型式。普通型主要由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、吻合钉和环形刀组成，硅胶型主要由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、硅胶垫、吻合钉和环形刀组成为一次性使用无菌产品。吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料制成，环形刀采用12Cr18Ni9材料制成，钉仓套、钉仓采用ABS材料制成，活动手柄、套管采用尼龙材料制成，硅胶垫采用硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
