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深圳旭宏医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212070260”基本信息
注册证编号粤械注准20212070260 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳旭宏医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山新东路1号清华信息港A座10楼
生产地址广东省深圳市南山区高新技术产业园北区清华信息港研发楼A座10层
产品名称动态心电记录仪
管理类别第二类
型号规格MCDD-01
结构及组成/主要组成成分由记录仪,充电底座,USB充电线,一次性使用心电电极,手机App和电脑软件组成;其中,一次性使用心电电极由背衬、导电颗粒、印刷电路、导电膏、和主机双面胶组成。
适用范围/预期用途供医疗机构用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集,为临床诊断心律失常提供数据。不包括自动分析诊断功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/9
生效日期2021/2/9
有效期至2026/2/8
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