| 注册证编号 | 苏械注准20202141648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 产品名称 | 一次性使用膀胱造瘘管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 猪尾型（导管规格为：2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)）菊花型（导管规格为：4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)）球囊型（导管规格为：2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)）导引针的规格分为：1.3mm(F4)、2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膀胱造瘘管由引流管(主配件)、接头(选配件)和导引针组成，可分为猪尾型（导管规格为：2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)）、菊花型（导管规格为：4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)）和球囊型（导管规格为：2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)）三种型式引流管,导引针的规格分为：1.3mm(F4)、2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)。其中引流管采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料或符合YY/T 0031-2008医用硅橡胶或聚氨酯材料制成，接头采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成，导引针采用符合GB/T 1220-2007中规定的不锈钢材料制成，导引针针座采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂或符合GB/T 12672-2009规定的ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床暂时性尿流改道采用的耻骨上膀胱穿刺造瘘、引流尿液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
