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苏州新区华盛医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202141648”基本信息
注册证编号苏械注准20202141648 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区嵩山路185号19幢
生产地址苏州高新区嵩山路185号19幢
产品名称一次性使用膀胱造瘘管
管理类别第二类
型号规格猪尾型(导管规格为:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18))菊花型(导管规格为:4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30))球囊型(导管规格为:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24))导引针的规格分为:1.3mm(F4)、2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)。
结构及组成/主要组成成分一次性使用膀胱造瘘管由引流管(主配件)、接头(选配件)和导引针组成,可分为猪尾型(导管规格为:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18))、菊花型(导管规格为:4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30))和球囊型(导管规格为:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24))三种型式引流管,导引针的规格分为:1.3mm(F4)、2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)。其中引流管采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料或符合YY/T 0031-2008医用硅橡胶或聚氨酯材料制成,接头采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成,导引针采用符合GB/T 1220-2007中规定的不锈钢材料制成,导引针针座采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂或符合GB/T 12672-2009规定的ABS材料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,应无菌。一次性使用。
适用范围/预期用途本产品供临床暂时性尿流改道采用的耻骨上膀胱穿刺造瘘、引流尿液用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/11/18
生效日期2020/11/18
有效期至2025/11/17
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