| 注册证编号 | 苏械注准20202140301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 产品名称 | 一次性使用J型导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为单J型、双J型、多圈型，其中单J型由单管组成，双J型、多圈型由单管和助推管组成。单管表面涂覆亲水涂层。单管材质为热塑性聚氨酯；亲水涂层由面涂液和底涂液组成，面涂液材质为聚丙烯酰胺，底涂液材质为聚氨酯；助推管材质为聚丙烯。按照J型导管外径、有效长度、开口情况的不同分为258种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/1 |
| 生效日期 | 2022/7/1 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
