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苏州市倍咏医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202140301”基本信息
注册证编号苏械注准20202140301 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州市倍咏医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区
生产地址苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区
产品名称一次性使用J型导管
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分本产品分为单J型、双J型、多圈型,其中单J型由单管组成,双J型、多圈型由单管和助推管组成。单管表面涂覆亲水涂层。单管材质为热塑性聚氨酯;亲水涂层由面涂液和底涂液组成,面涂液材质为聚丙烯酰胺,底涂液材质为聚氨酯;助推管材质为聚丙烯。按照J型导管外径、有效长度、开口情况的不同分为258种规格,产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途本产品通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/1
生效日期2022/7/1
有效期至2025/3/29
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