| 注册证编号 | 苏械注准20152020694 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 产品名称 | 一次性腔内切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TCNQ-L、TCNQ-M、TCNQ-S、TCNP-L、TCNP-M、TCNP-S、TCZNZ-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J 、TCZNZO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNZK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、 TCZNXK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔内切割吻合器及切割组件（以下简称吻合器），吻合器由器身和组件组成。吻合器器身主要由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；吻合器组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、接套、吻合钉组成。器身按外型不同分为：Q型（不包胶）、P型（包胶），两种；器身按接套长度不同分为：L长柄型、M标准型、S短柄型，三种。组件按结构不同分为：Z直型、X旋转型，两种；组件按钉仓和抵钉座型式不同分为：ZO（抵钉座动，直型组件）、Z（钉仓动，直型组件）、ZKO（抵钉座动，直型鹰嘴组件）、ZK（钉仓动，直型鹰嘴组件）、X（钉仓动，旋转型平头组件）、XK（钉仓动，旋转型平头鹰嘴组件）、XO（钉仓动，旋转型弯头鳄鱼嘴组件）、XKO（钉仓动，旋转型弯头鹰嘴组件），八种；组件按缝合长度不同分为：30mm、45mm、60mm，三种；组件按吻合钉高不同分为：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型，共十种钉高。吻合器产品出厂时器身和组件单独无菌包装，器身不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
