| 注册证编号 | 苏械注准20162020621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：WYQ-A/B/C-Z(WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8))WYQ-A/B/C-（WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)）BRSSA/B/C-Z(WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8))BRSSA/B/C-（WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)）器身：WYQ-A/B/C、BRSSA/B/C组件：WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管（06Cr19Ni10）、旋转轴套 、保险按钮、复位帽 、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成,组件主要由钉仓 、钉砧组件（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣底座（12Cr17Ni7）、切割刀定位块（05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣外壳、钉匣外壳套管（06Cr19Ni10）组成，钉仓内有吻合钉（Ti-3Al-2.5V）。器身根据结构不同分为WYQ、BRSS两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为WQ-Z、WQ、RBLZC、RBLC四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格。吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/4 |
| 生效日期 | 2024/7/4 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
