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江苏钱璟医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212021488”基本信息
注册证编号苏械注准20212021488 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏钱璟医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号
生产地址江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号
产品名称一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格器械:QS190-45、QS190-60、QS250-45、QS250-60、QS350-45、QS350-60组件:SF45×2.0、SF45×2.5、SF45×3.5、SF45×3.8、SF45×4.1、SF45×4.3、SF60×2.0、SF60×2.5、SF60×3.5、SF60×3.8、SF60×4.1、SF60×4.3可选附件:QXD
结构及组成/主要组成成分一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成,器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、套管、旋转头、调节外壳、转换按钮、(刀头运动方向)指示、复位按钮、固定手柄、击发手柄、闭合手柄、连接管组成;组件由钉仓盖板、钉仓、保护盖、吻合钉、推钉片组成。组件为单独无菌包装。可选附件为卸钉仓器,出厂时单独纸塑袋灭菌包装。器身根据枪身套管长度、吻合长度分为6种规格,组件根据吻合长度、吻合钉高分为12种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于开放或内镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/21
生效日期2022/1/21
有效期至2026/10/27
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