| 注册证编号 | 苏械注准20212021488 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械：QS190-45、QS190-60、QS250-45、QS250-60、QS350-45、QS350-60组件：SF45×2.0、SF45×2.5、SF45×3.5、SF45×3.8、SF45×4.1、SF45×4.3、SF60×2.0、SF60×2.5、SF60×3.5、SF60×3.8、SF60×4.1、SF60×4.3可选附件：QXD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、套管、旋转头、调节外壳、转换按钮、（刀头运动方向）指示、复位按钮、固定手柄、击发手柄、闭合手柄、连接管组成；组件由钉仓盖板、钉仓、保护盖、吻合钉、推钉片组成。组件为单独无菌包装。可选附件为卸钉仓器，出厂时单独纸塑袋灭菌包装。器身根据枪身套管长度、吻合长度分为6种规格，组件根据吻合长度、吻合钉高分为12种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
