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常州礼和医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232020693”基本信息
注册证编号苏械注准20232020693 [查看相关产品信息]
注册人名称常州礼和医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏武进经济开发区稻香路23号
生产地址江苏武进经济开发区稻香路23号3号楼三层四层五层
产品名称一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器器身及组件组成,吻合器器身主要由插销、连接套管、转向旋钮、转向手柄、保险按钮、复位拉钮、卸载按钮、击发手柄;切割组件主要由抵钉座 、钉仓 、切割刀 、保护盖 、鹰嘴(LHERC-30F×H、LHERC-30F×M、LHERC-30F×L、LHERC-45F×H、LHERC-45F×M、LHERC-45F×L、LHERC-60F×H、LHERC-60F×M、LHERC-60F×L、LHERC-30T×H、LHERC-30T×M、LHERC-30T×L、LHERC-45T×H、LHERC-45T×M、LHERC-45T×L、LHERC-60T×H、LHERC-60T×M、LHERC-60T×L 型号适用),钉仓内装有吻合钉。吻合器器身根据外观形状和结构差异分为A、B两种型号,其中A型吻合器卸载按钮设计在连接杆前端;B型吻合器卸载按钮设计在旋转轴环上。每种型号根据连接杆长度不同可分为60、160、260三种规格;组件根据结构不同分为A、B、C三种型号,A型组件为不可旋转型,B型组件为可旋转型,C型组件为带鹰嘴可旋转型,每种型号又可根据钉仓结构不同,分为等高型钉仓F和阶梯型钉仓T,其中A型为等高型钉仓F;B型和C型可分为等高型钉仓F和阶梯型钉仓T两种规格。器身和组件为单独无菌包装,一次性使用。组件每种型号根据缝合长度不同又分为30、45、60三种规格,每种规格又可根据钉腿高度不同分为高钉H、中钉M、低钉L三种不同的钉高。该产品经无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/22
生效日期2023/5/22
有效期至2028/5/21
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